Sebészeti arcmaszk (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Az F-Y1-A Type IIR FDA 510k tesztelése a bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) és a nyomáskülönbség (Delta P), a ruházati textíliák gyúlékonysága, a latex részecskék elleni küzdelem, a szintetikus vér áthatolási ellenállása

Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) és nyomáskülönbség (Delta P)
Összefoglalás: A BFE-tesztet a vizsgálati cikkek szűrési hatékonyságának meghatározására végezzük úgy, hogy összehasonlítjuk a vizsgált cikk előtti baktériumok kontrollszámát a lefelé eső baktériumszámmal.A Staphylococcus aureus szuszpenzióját porlasztóval aeroszolizáltuk, és állandó áramlási sebességgel és rögzített légnyomás mellett a vizsgálandó cikkhez juttattuk.A fertőzés beadását 1,7–3,0 x 103 telepképző egység (CFU) értéken tartottuk, 3,0 ± 0,3 μm átlagos részecskemérettel (MPS).Az aeroszolokat egy hatfokozatú, életképes részecskén, Andersen mintavevőn szívták át gyűjtés céljából.Ez a vizsgálati módszer megfelel az ASTM F2101-19 és az EN 14683:2019 szabvány B. mellékletének.
A Delta P tesztet a vizsgálati cikkek légáteresztő képességének meghatározására hajtják végre úgy, hogy állandó áramlási sebesség mellett mérik a légnyomáskülönbséget a vizsgálati cikk mindkét oldalán manométerrel.A Delta P teszt megfelel az EN 14683:2019 szabványnak, a C mellékletnek és az ASTM F2100-19 szabványnak.
Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült.A tesztelést az Egyesült Államok FDA jó gyártási gyakorlatának (GMP) előírásainak (21. CFR Parts 210, 211 és 820) megfelelően végezték.

A ruházati textíliák gyúlékonysága
Ezt az eljárást a sima felületű ruházati textíliák gyúlékonyságának értékelésére végezték a gyulladás könnyűségének és a láng terjedési sebességének mérésével.Az idő paramétere arra szolgál, hogy az anyagokat különböző osztályokba sorolják, ezáltal segítve a szövet ruházati és védőruházati anyagokhoz való alkalmasságának megítélését.A vizsgálati eljárást a 16 CFR Part 1610 (a) 1. lépésében ismertetett vizsgálati módszer szerint végezték el – az eredeti állapot vizsgálata.2. lépés – A felújítás és a felújítás utáni tesztelés nem történt meg.Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült.A tesztelést az Egyesült Államok FDA jó gyártási gyakorlatának (GMP) előírásainak (21. CFR Parts 210, 211 és 820) megfelelően végezték.

Latex részecske kihívás
Összefoglalás: Ezt az eljárást a vizsgált cikk életképtelen részecskeszűrési hatékonyságának (PFE) értékelésére végeztük.A monodiszperz polisztirol latex gömböket (PSL) porlasztottuk (porlasztottuk), szárítottuk, és átengedtük a tesztterméken.A vizsgálati cikken áthaladó részecskéket lézeres részecskeszámláló segítségével számoltuk meg.
Egyperces számlálás történt, a tesztcikk a rendszerben volt.Minden egyes tesztcikk előtt és után egyperces kontrollszámlálást végeztünk, tesztcikk nélkül a rendszerben, és a számokat átlagoltuk.Kontrollszámlálásokat végeztünk a vizsgált cikkhez szállított részecskék átlagos számának meghatározására.A szűrési hatékonyságot a vizsgált cikken áthatoló részecskék számának a kontrollértékek átlagához viszonyított számából számítottuk ki.
Az eljárás az ASTM F2299 szabványban leírt alapvető részecskeszűrési módszert alkalmazta, néhány kivétellel;nevezetesen az eljárás nem semlegesített kihívást tartalmazott.Valós használatban a részecskék töltést hordoznak, így ez a kihívás természetesebb állapotot jelent.A nem semlegesített aeroszolt az FDA sebészeti arcmaszkokról szóló útmutatója is meghatározza.Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült.A tesztelést az Egyesült Államok FDA jó gyártási gyakorlatának (GMP) előírásainak (21. CFR Parts 210, 211 és 820) megfelelően végezték.

Szintetikus vérbehatolási ellenállás
Összefoglalás: Ezt az eljárást a sebészeti arcmaszkok és a folyadék behatolása elleni védelemre tervezett egyéb védőruházati anyagok értékelésére végezték el.Ennek az eljárásnak az a célja, hogy szimuláljon egy artériás permetet, és értékelje a tesztcikk hatékonyságát a felhasználó vérrel és egyéb testnedvekkel szembeni esetleges megvédésében.A távolság a célterület felületétől a kanül hegyéig 30,5 cm.2 ml szintetikus vér vizsgálati térfogatát alkalmaztuk a célzólemez módszerrel.
Ezt a vizsgálati módszert úgy tervezték, hogy megfeleljen az ASTM F1862 és ISO 22609 szabványnak (amelyre az EN 14683:2019 és AS4381:2015 szabvány hivatkozik), a következő kivétellel: Az ISO 22609 előírja, hogy a vizsgálatot 21 ± 5 °C hőmérsékletű környezetben kell elvégezni. és relatív páratartalom 85 ± 10%.Ehelyett a vizsgálatot környezeti körülmények között végezték el, a környezeti kamrából való eltávolítást követő egy percen belül, ahol ezeket a paramétereket tartották.
Minden vizsgálati módszer elfogadási kritériuma teljesült.A tesztelést az Egyesült Államok FDA jó gyártási gyakorlatának (GMP) előírásainak (21. CFR Parts 210, 211 és 820) megfelelően végezték.

Az orvosi arcmaszk (más néven sebészeti vagy beavatkozási maszk) a szájat, az orrot és az állat eltakaró orvosi eszköz, amely akadályt biztosít, amely korlátozza a fertőző ágens átjutását a kórházi személyzet és a beteg között.Az egészségügyi dolgozók arra használják őket, hogy megakadályozzák, hogy nagy légúti cseppek és kifröccsenő folyadékok eljussanak a viselő szájába és orrába, és segítsenek csökkenteni és/vagy a forrásnál ellenőrizni a nagy légúti cseppek terjedését az arcmaszkot viselő személyről.Az orvosi arcmaszkok a tünetmentes személyek számára is ajánlottak a forrásellenőrzés eszközeként, hogy megakadályozzák a köhögés vagy tüsszentés okozta légúti cseppek terjedését.Kimutatták, hogy az orvosi maszkok forrásellenőrzésként történő alkalmazása csökkenti a légúti vírusokat hordozó légúti cseppek felszabadulását.

A sebészeti maszkok megfelelőségének értékelése az USA-ban többek között a következő szabványokon és kapcsolódó követelményeken alapul:

● Folyadékellenállási teljesítményteszt az ASTM F1862 szerint szintetikus vérrel: A teszt akkor tekinthető sikeresnek egy nyomásérték (80, 120 vagy 160 Hgmm) tekintetében, ha 32 mintából legalább 29 megfelel a teszten meghatározott nyomáson.Ez a vizsgálat összehasonlíthatónak tekinthető az EN 14683:2019 szabványban leírt fröccsenésállósági nyomásteszttel;

● Bakteriális szűrési hatékonysági teszt az ASTM F2101 szerint: a teszt sikeresnek minősül, ha a BFE ≥98%;ennek a vizsgálatnak az eredményei összehasonlíthatók az EN 14683:2019 szabvány szerint elvégzett BFE-teszt eredményeivel;

● Nyomáskülönbség (Delta P) teszt a MIL-M-36954C szerint: a teszt sikeresnek minősül, ha a ΔP nyomáskülönbség kisebb, mint 5 mmH2O/cm2.Ennek a vizsgálatnak az eredménye összehasonlítható az EN 14683:2019 szabvány szerint elvégzett nyomáskülönbség-vizsgálat eredményeivel.

● Biokompatibilitási értékelés az ISO 10993-1:2018 „Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése Kiértékelés és tesztelés kockázatkezelési folyamaton belül” szerint.A sebészeti arcmaszk besorolható olyan felületi orvostechnikai eszközként, amely korlátozott érintkezéssel (A, kevesebb, mint 24 óra) vagy hosszan tartó érintkezéssel (24 órától 30 napig) érintkezik a bőrrel, figyelembe véve a kumulatív alkalmazást.E kategorizálás szerint a vizsgálandó biológiai végpontok a citotoxicitás, az irritáció és a szenzibilizáció, valamint a kémiai jellemzés, mint az értékelés kiindulópontja.