Anyagösszetétel
A szűrőrendszer tervezése és rétegezése 25 g nem szőtt felülettel, második réteg 25 g BFE99 szűrőanyag, belső réteg 25 g nem szőtt anyag.
Hatály
A felhasználó szájának, orrának és állkapcsának eltakarására szolgál, és fizikai akadályt biztosít a kórokozó mikroorganizmusok, testnedvek, részecskék stb.
Az F-Y1-A egy sebészeti arcmaszk.
UMDN kód: 12-458
Besorolás: 1. osztály
Szabály: Az (EU) MDR 2017/745 V111. mellékletének III. fejezetének 1. szabálya szerint
A megfelelőségértékelés módja: II. MELLÉKLET + III. MELLÉKLET + (EU) MDR 2017/745 19. cikke
A gyártó kijelenti, hogy az F-Y1-A megfelel az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) MDR 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendeletének.Az EU-nyilatkozat megfelelőségi használata a gyártó kizárólagos felelősségére történik.
Alkalmazott F-Y1-A szabvány:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:29009, EN ISO 109909 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008