Sebészeti arcmaszk (F-Y3-A)

Ez a termék megfelel az (EU) 2016/425 EU-rendelet egyéni védőfelszerelésekre vonatkozó követelményeinek, és megfelel az EN 149:2001+A1:2009 európai szabvány követelményeinek.Ugyanakkor megfelel az EU MDR 2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásainak és megfelel az EN 14683-2019+AC:2019 európai szabvány követelményeinek.

Rendeltetésszerű használat: Ez a termék sebészeti beavatkozásokra és más olyan egészségügyi környezetre korlátozódik, ahol a fertőző ágensek a személyzettől a betegekig terjednek.A gátnak hatékonynak kell lennie a fertőző anyagoknak a tünetmentes hordozókból vagy a klinikai tüneteket mutató betegekből történő orális és orrlyukon keresztüli kibocsátásának csökkentésében, valamint a szilárd és folyékony aeroszolok elleni védelemben más környezetben.

Felhasználói utasítások:
A maszkot a tervezett alkalmazáshoz megfelelően kell kiválasztani.Egyéni kockázatértékelést kell értékelni.Ellenőrizze a légzőkészüléket, amely sértetlen és látható hibák nélkül.Ellenőrizze a lejárati dátumot (lásd a csomagoláson).Ellenőrizze a használt terméknek és koncentrációjának megfelelő védelmi osztályt.Ne használja a maszkot, ha meghibásodást észlel, vagy a lejárati időt túllépte.Az összes utasítás és korlátozás be nem tartása súlyosan csökkentheti ennek a részecskeszűrő félálarcnak a hatékonyságát, és betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethet.A megfelelően kiválasztott légzőkészülék elengedhetetlen, a munkahelyi használat előtt viselőjét a munkáltatónak ki kell tanítania a légzőkészülék megfelelő használatára a vonatkozó biztonsági és egészségügyi előírásoknak megfelelően.

A módszer használata:
1. Tartsa a maszkot a kezében az orrcsíptetővel felfelé.Hagyja, hogy a fejheveder szabadon lógjon.
2. Helyezze a maszkot a szájat és az orrot fedő áll alá.
3. Húzza át a fejhevedert a fején, és helyezze a fej mögé, állítsa be a fejheveder hosszát az állítható csattal, hogy a lehető legkényelmesebben érezze magát.
4. Nyomja meg a puha orrcsipet, hogy szorosan illeszkedjen az orrhoz.
5. Az illeszkedés ellenőrzéséhez helyezze mindkét kezét a maszkra, és erőteljesen lélegezze ki.Ha levegő áramlik az orr körül, húzza meg az orrcsipet.Ha levegő szivárog a szélén, helyezze át a fejhevedert a jobb illeszkedés érdekében.Ellenőrizze újra a tömítést, és ismételje meg az eljárást, amíg a maszk megfelelően le nem záródik.

Teljesítmény: A termék megfelel az EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR követelményeinek.A termék főbb paraméterei a következők: •Baktériumszűrési hatékonyság (BFE) ≥98% •Nyomáskülönbség 60＜Pa/cm2 •Fröccsenésállóság ≥16,0 kPa •Mikrobás tisztaság, ≤ 30 cfu/g A termék megfelel a az EN149:2001+A1:2009 FFP2 követelményei.A termék főbb paraméterei a következők: •Behatolási arány ≤6%;• Kilégzési ellenállás ≤3,0 mbar;•Inhalációs ellenállás ≤0,7mbar (30L/perc);Belégzési ellenállás ≤2,4mbar (95L/perc);• Szivárgási arány: a TIL-nek 11%-nál kisebbnek kell lennie az egyes műveletek TIL-je alapján;A TIL kevesebb, mint 8%, az emberek teljes TIL-je alapján.

Az F-Y3-A sebészeti arcmaszk és részecskeszűrő félálarc.

Az F-Y3-A az EN 149:2001 +A1:2009 szabvány szerint tesztelt Légzésvédő eszközök – Szűrő félálarcok a részecskék elleni védelem érdekében – Követelmények, tesztelés, jelölés

Vizsgálati eredmények

Csomag
A részecskeszűrő félálarcokat oly módon csomagolva kell eladásra kínálni, hogy használat előtt védve legyenek a mechanikai sérülésektől és a szennyeződéstől.(Teljesen)

Anyag
A felhasznált anyagoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy kibírják a kezelést és a kopást a részecskeszűrő félálarc használati időtartama alatt.(Teljesen)
A szűrőn átáramló levegő által felszabaduló szűrőközegből származó anyagok nem jelenthetnek veszélyt vagy kellemetlenséget a viselője számára.(Teljesen)

Gyakorlati teljesítmény
A részecskeszűrő félálarcon gyakorlati teljesítményvizsgálatot kell végezni valós körülmények között.(Teljesen)

Az alkatrészek befejezése
Az eszköz azon részein, amelyek valószínűleg érintkezésbe kerülhetnek a viselővel, nem lehetnek éles szélei vagy sorja.(Teljesen)

Teljes belső szivárgás
A gyártó információi szerint felszerelt részecskeszűrő félálarcok esetében az 50 egyéni gyakorlati eredményből legalább 46 (azaz 10 alany x 5 gyakorlat) a teljes befelé szivárgás nem lehet nagyobb, mint: 25% FFP1 esetén, 11% FFP2 esetében , 5% az FFP3 esetében

Ezenkívül a teljes befelé szivárgás 10 egyéni viselőjének számtani átlagából legalább 8 nem haladhatja meg a 22%-ot FFP1-nél, 8%-nál FFP2-nél és 2%-nál FFP3-nál (megfelelt)

Kompatibilitás a bőrrel
Azokról az anyagokról, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a viselő bőrével, nem szabad tudni, hogy irritációt vagy más egészségkárosító hatást okoznának.(Teljesen)

Gyúlékonyság
A vizsgálat során a részecskeszűrő félálarc nem éghet, vagy nem éghet tovább 5 másodpercnél tovább a lángból való eltávolítás után.(Teljesen)

A belélegzett levegő szén-dioxid tartalma
A belélegzett levegő szén-dioxid-tartalma (holttér) nem haladhatja meg az átlagosan 1,0 térfogatszázalékot.(Teljesen)

Fejheveder
A fejhevedert úgy kell megtervezni, hogy a részecskeszűrő félálarc könnyen felvehető és eltávolítható legyen.
A fejhevedernek állíthatónak vagy önbeállónak kell lennie, és kellően robusztusnak kell lennie ahhoz, hogy szilárdan a helyén tartsa a részecskeszűrő félálarcot, és képes legyen fenntartani az eszköz teljes befelé irányuló szivárgási követelményeit.(Teljesen)