Sebészeti arcmaszk 6002-2 EO sterilizált

Ez a termék megfelel az (EU) 2016/425 EU-rendelet egyéni védőfelszerelésekre vonatkozó követelményeinek, és megfelel az EN 149:2001+A1:2009 európai szabvány követelményeinek.Ugyanakkor megfelel az EU MDD 93/42/EEC orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásainak, és megfelel az EN 14683-2019+AC:2019 európai szabvány követelményeinek.

Felhasználói utasítások
A maszkot a tervezett alkalmazáshoz megfelelően kell kiválasztani.Egyéni kockázatértékelést kell értékelni.Ellenőrizze a légzőkészüléket, amely sértetlen és látható hibák nélkül.Ellenőrizze a lejárati dátumot (lásd a csomagoláson).Ellenőrizze a használt terméknek és koncentrációjának megfelelő védelmi osztályt.Ne használja a maszkot, ha meghibásodást észlel, vagy a lejárati időt túllépte.Az összes utasítás és korlátozás be nem tartása súlyosan csökkentheti ennek a részecskeszűrő félálarcnak a hatékonyságát, és betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethet.A megfelelően kiválasztott légzőkészülék elengedhetetlen, a munkahelyi használat előtt viselőjét a munkáltatónak ki kell tanítania a légzőkészülék megfelelő használatára a vonatkozó biztonsági és egészségügyi előírásoknak megfelelően.

Rendeltetésszerű használat
Ez a termék sebészeti beavatkozásokra és más egészségügyi környezetre korlátozódik, ahol a fertőző ágensek a személyzettől a betegekig terjednek.A gátnak hatékonynak kell lennie a fertőző anyagoknak a tünetmentes hordozókból vagy a klinikai tüneteket mutató betegekből történő orális és orrlyukon keresztüli kibocsátásának csökkentésében, valamint a szilárd és folyékony aeroszolok elleni védelemben más környezetben.

A módszer használata
1. Tartsa a maszkot a kezében az orrcsíptetővel felfelé.Hagyja, hogy a fejheveder szabadon lógjon.
2. Helyezze a maszkot a szájat és az orrot fedő áll alá.
3. Húzza át a fejhevedert a fején, és helyezze a fej mögé, állítsa be a fejheveder hosszát az állítható csattal, hogy a lehető legkényelmesebben érezze magát.
4. Nyomja meg a puha orrcsipet, hogy szorosan illeszkedjen az orrhoz.
5. Az illeszkedés ellenőrzéséhez helyezze mindkét kezét a maszkra, és erőteljesen lélegezze ki.Ha levegő áramlik az orr körül, húzza meg az orrcsipet.Ha levegő szivárog a szélén, helyezze át a fejhevedert a jobb illeszkedés érdekében.Ellenőrizze újra a tömítést, és ismételje meg az eljárást, amíg a maszk megfelelően le nem záródik.

Háttér
Az orvosi eszközöket többféle módon sterilizálják, beleértve a nedves hőt (gőzt), száraz hőt, sugárzást, etilén-oxid gázt, elpárologtatott hidrogén-peroxidot és más sterilizációs módszereket (például klór-dioxid gáz, elpárologtatott perecetsav és nitrogén-dioxid) .

A fertőtlenítés az életképes mikroorganizmusok számának antimikrobiális csökkentése a tervezett további kezeléshez vagy felhasználáshoz korábban meghatározott szintre.A sterilizálás egy meghatározott eljárás, amellyel egy felületet vagy terméket mentesítenek életképes szervezetektől, beleértve a baktériumspórákat.Gyakran magában foglalja a steril állapot fenntartásának lehetővé tételét is

Az etilén-oxid (EO) használatának okai
Az orvosi eszközöket többféle módon sterilizálják, beleértve a nedves hőt (gőzt), száraz hőt, sugárzást, etilén-oxid gázt, elpárologtatott hidrogén-peroxidot és más sterilizációs módszereket (például klór-dioxid gáz, elpárologtatott perecetsav és nitrogén-dioxid) .Az etilén-oxidos sterilizálás fontos sterilizációs módszer, amelyet a gyártók széles körben alkalmaznak az orvosi eszközök biztonságának megőrzése érdekében.
Az etilén-oxid gyúlékony, színtelen gáz, amelyet más vegyi anyagok előállítására használnak, amelyeket számos termék, köztük textil, műanyag, mosó- és ragasztóanyag előállításához használnak.Az etilén-oxidot olyan berendezések és műanyag eszközök sterilizálására is használják, amelyek nem sterilizálhatók gőzzel, gamma-val és más sterilizálószerekkel, például orvosi eszközökkel.

A terméken a sterilitási tesztet tesztelték
A terméken vagy a termékben jelenlévő életképes mikroorganizmusok populációját az ISO 11737-2:2009 szabvány szerint tesztelték.
Vegyen 10 mintát a csomagba, és aszeptikus vágás után mindegyik mintát oltsa be 100 ml folyékony tioglikollát táptalajba (FTM) és 100 ml triptikáz szójalevesbe (TSB).Az FTM-et 35 °C-os inkubátorba helyezzük, a TSB-t pedig 25 °C-os inkubátorba helyezzük 14 napra.Adjunk 80 cfu Staphylococcus aureust a táptalajhoz, és pozitív kontrollként tenyésztjük inkubátorban 5 napig.A negatív kontrollhoz 100 ml FTM-et és 100 ml TSB-t tenyésztünk inkubátorokban 14 napig.Minden nap figyelje meg a mikroorganizmusok szaporodását.
Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált mintákban nem mutattak ki mikroorganizmusok növekedését befolyásoló kibocsátásokat.A tesztcikk megfelelt a kritériumoknak, a teszteredmények érvényesek.
A fenti eredmények alapján megállapítható, hogy a kísérleti körülmények között a vizsgálati minták sterilek.